特殊工学用场配方食品能够坐褥专门的学业》等食物安全国标,公布日期

国家食品药品监督管理总局令

发文单位:国家食品药品监督管理总局

为规范特殊医学用途配方食品注册行为,加强注册管理,保证特殊医学用途配方食品质量安全,食品药品监管总局制定颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》。该《办法》将于2016年7月1日实施。现就有关问题说明如下:

第24号

文  号:药监局令第24号

一、为什么制定《办法》?

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》已于2015年12月8日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年7月1日起施行。

发布日期:2016-3-7

由于特殊医学用途配方食品食用人群的特殊性和敏感性,上世纪80年代末,基于临床需要,特殊医学用途配方食品以肠内营养制剂形式进入中国,按照药品进行监管,经药品注册后上市销售。国务院卫生行政部门分别于2010年、2013年公布了《食品安全国家标准
特殊医学用途婴儿配方食品通则》、《食品安全国家标准
特殊医学用途配方食品通则》、《食品安全国家标准
特殊医学用途配方食品良好生产规范》等食品安全国家标准,对特殊医学用途配方食品的定义、类别、营养要求、技术要求、标签标识要求和生产规范等作出了进一步规定。《食品安全国家标准
特殊医学用途配方食品通则》的规定,特殊医学用途配方食品的配方应以医学和营养学的研究结果为依据,其安全性及临床应用均需要经过科学证实。特殊医学用途配方食品的生产条件应符合国家有关规定。

局 长 毕井泉2016年3月7日

执行日期:2016-7-1

2015年4月24日,第十二届全国人大常委会第十四次会议修订通过的《食品安全法》第八十条规定“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时,应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料”。

特殊医学用途配方食品注册管理办法

国家食品药品监督管理总局

为贯彻落实修订的《食品安全法》,保障特定疾病状态人群的膳食安全,进一步规范特殊医学用途配方食品监管,有必要制定《办法》。按照依法严格注册、简化许可审批程序、产品注册与生产许可相衔接的修订思路和原则,食品药品监管总局制定了该《办法》,主要规定了特殊医学用途配方食品申请与注册条件和程序、产品研制要求、临床试验要求、标签和说明书要求,以及监督管理和法律责任等相关内容。

第一章 总 则 第一条
为规范特殊医学用途配方食品注册行为,加强注册管理,保证特殊医学用途配方食品质量安全,根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规,制定本办法。
第二条
在中华人民共和国境内生产销售和进口的特殊医学用途配方食品的注册管理,适用本办法。
第三条
特殊医学用途配方食品注册,是指国家食品药品监督管理总局根据申请,依照本办法规定的程序和要求,对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查,并决定是否准予注册的过程。
第四条
特殊医学用途配方食品注册管理,应当遵循科学、公开、公平、公正的原则。
第五条 国家食品药品监督管理总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作。
国家食品药品监督管理总局行政受理机构负责特殊医学用途配方食品注册申请的受理工作。
国家食品药品监督管理总局食品审评机构负责特殊医学用途配方食品注册申请的审评工作。
国家食品药品监督管理总局审核查验机构负责特殊医学用途配方食品注册审评过程中的现场核查工作。
第六条
国家食品药品监督管理总局组建由食品营养、临床医学、食品安全、食品加工等领域专家组成的特殊医学用途配方食品注册审评专家库。
第七条
国家食品药品监督管理总局应当加强信息化建设,提高特殊医学用途配方食品注册管理信息化水平。
第二章 注 册 第一节 申请与受理 第八条
特殊医学用途配方食品注册申请人应当为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。
申请人应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产能力,设立特殊医学用途配方食品研发机构,配备专职的产品研发人员、食品安全管理人员和
食品安全专业技术人员,按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系,具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的
能力。研发机构中应当有食品相关专业高级职称或者相应专业能力的人员。
第九条
申请特殊医学用途配方食品注册,应当向国家食品药品监督管理总局提交下列材料:
特殊医学用途配方食品注册申请书; 产品研发报告和产品配方设计及其依据;
生产工艺资料; 产品标准要求; 产品标签、说明书样稿; 试验样品检验报告;
研发、生产和检验能力证明材料;
其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。
申请特定全营养配方食品注册,还应当提交临床试验报告。
申请人应当对其申请材料的真实性负责。

国家食品药品监督管理总局令

二、《办法》中的特殊医学用途配方食品有哪些?

第十条
受理机构对申请人提出的特殊医学用途配方食品注册申请,应当根据下列情况分别作出处理:
申请事项依法不需要进行注册的,应当即时告知申请人不受理;
申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
申请事项属于国家食品药品监督管理总局职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,应当受理注册申请。
受理机构受理或者不予受理注册申请,应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。

第24号

《办法》中的特殊医学用途配方食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品,包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。

第二节 审查与决定 第十一条
审评机构应当对申请材料进行审查,并根据实际需要组织对申请人进行现场核查、对试验样品进行抽样检验、对临床试验进行现场核查和对专业问题进行专家论证。

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》已于2015年12月8日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年7月1日起施行。

其中,适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品包括无乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早产或者低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等;适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品,包括全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。

第十二条
核查机构应当自接到审评机构通知之日起20个工作日内完成对申请人的研发能力、生产能力、检验能力等情况的现场核查,并出具核查报告。
核查机构应当通知申请人所在地省级食品药品监督管理部门参与现场核查,省级食品药品监督管理部门应当派员参与现场核查。

局 长 毕井泉

全营养配方食品,是指可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。

第十三条 审评机构应当委托具有法定资质的食品检验机构进行抽样检验。
检验机构应当自接受委托之日起30个工作日内完成抽样检验。

2016年3月7日

特定全营养配方食品,是指可作为单一营养来源满足目标人群在特定疾病或者医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。常见特定全营养配方食品有:糖尿病全营养配方食品,呼吸系统疾病全营养配方食品,肾病全营养配方食品,肿瘤全营养配方食品,肝病全营养配方食品,肌肉衰减综合征全营养配方食品,创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品,炎性肠病全营养配方食品,食物蛋白过敏全营养配方食品,难治性癫痫全营养配方食品,胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品,脂肪酸代谢异常全营养配方食品,肥胖、减脂手术全营养配方食品。

第十四条
核查机构应当自接到审评机构通知之日起40个工作日内完成对临床试验的真实性、完整性、准确性等情况的现场核查,并出具核查报告。

特殊医学用途配方食品注册管理办法

非全营养配方食品,是指可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品,不适用于作为单一营养来源。常见非全营养配方食品有:营养素组件,电解质配方,增稠组件,流质配方和氨基酸代谢障碍配方。

第十五条
审评机构可以从特殊医学用途配方食品注册审评专家库中选取专家,对审评过程中遇到的问题进行论证,并形成专家意见。

第一章 总 则

三、何种情形下需要按照《办法》的规定进行注册?

第十六条
审评机构应当自收到受理材料之日起60个工作日内根据核查报告、检验报告以及专家意见完成技术审评工作,并作出审查结论。
审评过程中需要申请人补正材料的,审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在6个月内一次补正材料。补正材料的时间不计算在审评时间内。
特殊情况下需要延长审评时间的,经审评机构负责人同意,可以延长30个工作日,延长决定应当及时书面告知申请人。

第一条
为规范特殊医学用途配方食品注册行为,加强注册管理,保证特殊医学用途配方食品质量安全,根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规,制定本办法。

《办法》规定在我国境内生产销售的特殊医学用途配方食品和向我国境内出口的特殊医学用途配方食品,需经食品药品监管总局注册批准。但是,医疗机构配制供病人食用的营养餐,如病号饭等,不适用本《办法》。

第十七条
审评机构认为申请材料真实,产品科学、安全,生产工艺合理、可行和质量可控,技术要求和检验方法科学、合理的,应当提出予以注册的建议。
审评机构提出不予注册建议的,应当向申请人发出拟不予注册的书面通知。申请人对通知有异议的,应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。
审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定。改变不予注册建议的,应当书面通知注册申请人。

第二条
在中华人民共和国境内生产销售和进口的特殊医学用途配方食品的注册管理,适用本办法。

四、特殊医学用途配方食品注册和食品生产许可的关系?

第十八条
国家食品药品监督管理总局应当自受理申请之日起20个工作日内对特殊医学用途配方食品注册申请作出是否准予注册的决定。
现场核查、抽样检验、复审所需要的时间不计算在审评和注册决定的期限内。
对于申请进口特殊医学用途配方食品注册的,应当根据境外生产企业的实际情况,确定境外现场核查和抽样检验时限。

第三条
特殊医学用途配方食品注册,是指国家食品药品监督管理总局根据申请,依照本办法规定的程序和要求,对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查,并决定是否准予注册的过程。

《食品安全法》第三十五条规定,从事食品生产应当依法取得许可;第八十条规定,特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。因此,取得产品注册证书与食品生产许可证是境内企业生产特殊医学用途配方食品的必要条件。在具体程序上,拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业,首先,应当依法取得相应经营范围的营业执照;然后,根据《办法》规定的条件和程序提出特殊医学用途配方食品注册申请,取得产品注册证书后;再根据《食品生产许可管理办法》规定的条件和程序提出特殊医学用途配方食品的生产许可申请,取得对应产品的食品生产许可证后,方可生产特殊医学用途配方食品。

第十九条
国家食品药品监督管理总局作出准予注册决定的,受理机构自决定之日起10个工作日内颁发、送达特殊医学用途配方食品注册证书;作出不予注册决定的,应当说
明理由,受理机构自决定之日起10个工作日内发出特殊医学用途配方食品不予注册决定,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为5年。

第四条
特殊医学用途配方食品注册管理,应当遵循科学、公开、公平、公正的原则。

五、食品药品监管总局及其相关部门分别承担哪些审批审评职责?

第二十条 特殊医学用途配方食品注册证书及附件应当载明下列事项: 产品名称;
企业名称、生产地址; 注册号及有效期; 产品类别; 产品配方; 生产工艺;
产品标签、说明书。
特殊医学用途配方食品注册号的格式为:国食注字TY+4位年号+4位顺序号,其中TY代表特殊医学用途配方食品。

第五条 国家食品药品监督管理总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作。

食品药品监管总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作;总局行政许可受理机构负责注册申请的受理工作;总局食品审评机构负责注册申请的审评工作;总局食品核查机构负责注册审评过程中的现场核查工作;相关省级食品药品监管部门参与生产企业的现场核查等工作。

第三节 变更与延续注册 第二十一条
申请人需要变更特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明事项的,应当向国家食品药品监督管理总局提出变更注册申请,并提交下列材料:
特殊医学用途配方食品变更注册申请书;
变更注册证书及其附件载明事项的证明材料。

国家食品药品监督管理总局行政受理机构(以下简称受理机构)负责特殊医学用途配方食品注册申请的受理工作。

六、注册申请人应当符合哪些条件?

第二十二条
申请人变更产品配方、生产工艺等可能影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项,国家食品药品监督管理总局应当进行实质性审查,并在本办法第十八条规定的期限内完成变更注册工作。
申请人变更企业名称、生产地址名称等不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项,国家食品药品监督管理总局应当进行核实,并自受理之日起10个工作日内作出是否准予变更注册的决定。

国家食品药品监督管理总局食品审评机构(以下简称审评机构)负责特殊医学用途配方食品注册申请的审评工作。

注册申请人应当符合下列条件:
申请人应当是生产企业,包括拟向我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。
申请人应当具备相应的研发能力,设立特殊医学用途配方食品研发机构并配备专职的产品研发人员,研发机构中应当有食品相关专业高级职称以上或者相当专业能力的人员。
申请人应当具备相应的生产能力,配备食品安全管理人员和食品专业技术人员,执行特殊医学用途配方食品良好生产规范和食品安全管理体系。
申请人应当具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。

第二十三条
国家食品药品监督管理总局准予变更注册申请的,向申请人换发注册证书,原注册号不变,证书有效期不变;不予批准变更注册申请的,应当作出不予变更注册决定。

国家食品药品监督管理总局审核查验机构(以下简称核查机构)负责特殊医学用途配方食品注册审评过程中的现场核查工作。

七、《办法》对特殊医学用途配方食品的注册程序是怎样规定的?

第二十四条
特殊医学用途配方食品注册证书有效期届满,需要继续生产或者进口的,应当在有效期届满6个月前,向国家食品药品监督管理总局提出延续注册申请,并提交下列材料:
特殊医学用途配方食品延续注册申请书;
特殊医学用途配方食品质量安全管理情况;
特殊医学用途配方食品质量管理体系自查报告;
特殊医学用途配方食品跟踪评价情况。

第六条
国家食品药品监督管理总局组建由食品营养、临床医学、食品安全、食品加工等领域专家组成的特殊医学用途配方食品注册审评专家库。

《办法》明确规定了特殊医学用途配方食品注册程序:
行政受理。受理机构按照相关规定接收注册申请材料并做出是否受理的决定。
技术审评。审评机构对申请材料进行审查,根据技术审评的实际需要,组织现场核查、抽样检验与专家论证等工作,并作出审查结论。
现场核查。核查机构根据通知开展生产企业现场核查和临床试验现场核查,并出具核查报告。
抽样检验。相关检验机构根据通知对试验样品进行抽样检验,并出具检验报告。
行政审批。食品药品监管总局根据审查结论作出行政审批决定。
制证发证。准予注册的,受理机构颁发注册证书。

第二十五条
国家食品药品监督管理总局根据需要对延续注册申请进行实质性审查,并在本办法第十八条规定的期限内完成延续注册工作。逾期未作决定的,视为准予延续。

第七条
国家食品药品监督管理总局应当加强信息化建设,提高特殊医学用途配方食品注册管理信息化水平。

八、《办法》对特殊医学用途配方食品的注册时限是怎样规定的?

第二十六条
国家食品药品监督管理总局准予延续注册的,向申请人换发注册证书,原注册号不变,证书有效期自批准之日起重新计算;不批准延续注册申请的,应当作出不予延续注册决定。

第二章 注 册

《办法》明确规定了特殊医学用途配方食品注册时限:
行政受理时限。受理机构在接收申请材料5个工作日内完成对申请材料的审查,作出是否受理的决定。
技术审评时限。审评机构自收到受理材料之日起60个工作日内完成技术审评工作,并做出审查结论。特殊情况下需要延长审评时间的,经审评机构负责人同意可以延长30个工作日。根据技术审评需要补正资料、现场核查、抽样检验的,补正资料、现场核查时间、抽样检验时间不计算在技术审评时限内。
补正资料时限。审评过程中需要申请人补正资料的,申请人应当在6个月内一次补正资料。
现场核查时限。核查机构自接到通知之日起20个工作日内完成生产企业现场核查,并出具核查报告;自接到通知之日起40个工作日内完成临床试验现场核查,并出具核查报告。
抽样检验时限。食品检验机构自接受委托之日起30个工作日内完成抽样检验。
行政审批时限。食品药品监督管理总局自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予注册的决定,但现场核查、抽样检验、技术审评所需时间不计算在行政审批时限内。
制证发证时限。准予注册的,受理机构自决定之日起10个工作日内颁发注册证书;不予注册的,受理机构自决定之日起10个工作日内发出不予注册决定。
境外注册时限。对于申请进口特殊医学用途配方食品注册的,应当根据境外生产企业的实际情况,确定境外现场核查和抽样检验的时限。

第二十七条 有下列情形之一的,不予延续注册:
注册人未在规定时间内提出延续注册申请的;
注册产品连续12个月内在省级以上监督抽检中出现3批次以上不合格的;
企业未能保持注册时生产、检验能力的;
其他不符合法律法规以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果要求的情形。

第一节 申请与受理

九、提出特殊医学用途配方食品注册申请,需要提交哪些材料?

第二十八条
特殊医学用途配方食品变更注册与延续注册程序,本节未作规定的,适用本章第一节、第二节的相关规定。

第八条
特殊医学用途配方食品注册申请人(以下简称申请人)应当为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。

提出特殊医学用途配方食品注册申请,应当提交下列材料:
注册申请书。应当包括申请事项、产品情况、申请人信息、其他需要说明的问题、申报单位保证书等内容。
技术资料。应当包括产品研发报告和产品配方设计及依据、生产工艺资料、产品标准要求、产品标签、说明书样稿。
相关报告。应当包括试验样品检验报告、稳定性试验报告和其他检验报告,特定全营养配方食品还应当提交临床试验报告。
证明材料。应当包括研发能力、生产能力和检验能力的证明材料以及其他证明材料。
其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。

第三章 临床试验 第二十九条
特定全营养配方食品需要进行临床试验的,由申请人委托符合要求的临床试验机构出具临床试验报告。临床试验报告应当包括完整的统计分析报告和数据。

申请人应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产能力,设立特殊医学用途配方食品研发机构,配备专职的产品研发人员、食品安全管理人员和食品安全专业技术人员,按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系,具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。

十、《办法》如何解决技术审评中遇到的专业问题?

第三十条 临床试验应当按照特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范开展。
特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范由国家食品药品监督管理总局发布。

研发机构中应当有食品相关专业高级职称或者相应专业能力的人员。

总局食品审评机构对申请人提出的申请材料进行技术审评,并根据实际需要组织总局食品药品审核查验中心对生产企业与临床试验情况进行现场核查,组织相关检验机构对试验样品进行抽样检验。对审评过程中遇到的专业问题,审评机构从总局组建的特殊医学用途配方食品注册审评专家库中选取专家,对审评过程中遇到的问题进行论证,形成专家意见。

第三十一条 申请人组织开展多中心临床试验的,应当明确组长单位和统计单位。

第九条
申请特殊医学用途配方食品注册,应当向国家食品药品监督管理总局提交下列材料:

十一、《办法》对需要变更特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明内容是怎样规定的?

第三十二条 申请人应当对用于临床试验的试验样品和对照样品的质量安全负责。
用于临床试验的试验样品应当由申请人生产并经检验合格,生产条件应当符合特殊医学用途配方食品良好生产规范。

(一)特殊医学用途配方食品注册申请书;

申请人需要变更特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明事项的,应当向食品药品监管总局提出变更注册申请,并提交下列材料:变更注册申请书。应当包括申请事项、产品情况、申请人信息、其他需要说明的问题、申报单位保证书等内容。与变更注册申请相关的材料。

第四章 标签和说明书 第三十三条
特殊医学用途配方食品的标签,应当依照法律、法规、规章和食品安全国家标准的规定进行标注。

(二)产品研发报告和产品配方设计及其依据;

申请人变更产品配方、生产工艺等可能影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的,食品药品监管总局进行实质性审查,并按照注册申请的审批时限规定完成变更注册的审批工作;申请人变更企业名称、生产地址名称等不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的,食品药品监管总局或者授权机构进行核实,在10个工作日内作出是否准予变更的决定。

第三十四条
特殊医学用途配方食品的标签和说明书的内容应当一致,涉及特殊医学用途配方食品注册证书内容的,应当与注册证书内容一致,并标明注册号。
标签已经涵盖说明书全部内容的,可以不另附说明书。

(三)生产工艺资料;

十二、《办法》对注册证书到期需要延续的是怎样规定的?

第三十五条
特殊医学用途配方食品标签、说明书应当真实准确、清晰持久、醒目易读。

(四)产品标准要求;

特殊医学用途配方食品注册证书有效期届满,需要继续生产或进口的,申请人应当在有效期届满6个月前,向食品药品监管总局提出延续注册申请,并提交下列材料:延续注册申请书。应当包括申请事项、产品情况、申请人信息、其他需要说明的问题、申报单位保证书等内容。产品注册有效期内质量安全管理情况、产品跟踪评价情况和质量管理体系自查报告。与延续注册申请相关的材料。

第三十六条
特殊医学用途配方食品标签、说明书不得含有虚假内容,不得涉及疾病预防、治疗功能。生产企业对其提供的标签、说明书的内容负责。

(五)产品标签、说明书样稿;

国家食品药品监督管理总局根据需要对延续注册申请进行实质性审查,并按照注册申请的审批时限规定完成延续注册的审批工作。

第三十七条
特殊医学用途配方食品的名称应当反映食品的真实属性,使用食品安全国家标准规定的分类名称或者等效名称。

(六)试验样品检验报告;

十三、哪些特殊医学用途配方食品需要进行临床试验?

第三十八条
特殊医学用途配方食品标签、说明书应当按照食品安全国家标准的规定在醒目位置标示下列内容:
请在医生或者临床营养师指导下使用; 不适用于非目标人群使用;
本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射。

(七)研发、生产和检验能力证明材料;

特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品需要进行临床试验,具体指《食品安全国家标准
特殊医学用途配方食品通则》附录A规定的13种食品。

第五章 监督检查 第三十九条
特殊医学用途配方食品生产企业应当按照批准注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产,保证特殊医学用途配方食品安全。
特殊医学用途配方食品生产企业提出的变更注册申请未经批准前,应当严格按照已经批准的注册证书及其附件载明的内容组织生产,不得擅自改变生产条件和要求。
特殊医学用途配方食品生产企业提出的变更注册申请经批准后,应当严格按照变更后的特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明的内容组织生产。

(八)其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。

十四、《办法》对临床试验有哪些要求?

第四十条
参与特殊医学用途配方食品注册申请受理、技术审评、现场核查、抽样检验、临床试验等工作的人员和专家,应当保守注册中知悉的商业秘密。
申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密进行标注并注明依据。

申请特定全营养配方食品注册,还应当提交临床试验报告。

临床试验应当按照《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》开展,该规范对临床试验实施条件、临床试验方案内容、试验用样品管理、数据管理与统计分析、临床试验总结报告等事项进行了详细规定。

第四十一条
有下列情形之一的,国家食品药品监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销特殊医学用途配方食品注册:
工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的;
超越法定职权作出准予注册决定的; 违反法定程序作出准予注册决定的;
对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的;
食品生产许可证被吊销的; 依法可以撤销注册的其他情形。

申请人应当对其申请材料的真实性负责。

十五、临床试验用试验样品有哪些要求?

第四十二条
有下列情形之一的,国家食品药品监督管理总局应当依法办理特殊医学用途配方食品注册注销手续:
企业申请注销的; 有效期届满未延续的; 企业依法终止的;
注册依法被撤销、撤回,或者注册证书依法被吊销的;
法律法规规定应当注销注册的其他情形。

第十条
受理机构对申请人提出的特殊医学用途配方食品注册申请,应当根据下列情况分别作出处理:

用于临床试验用试验样品应当在符合特殊医学用途配方食品良好生产规范的条件下生产。样品所用原料、食品添加剂的质量要求、样品配方、生产工艺等与注册申报材料相关内容一致。试验样品经检验合格后方可用于临床试验。

第六章 法律责任 第四十三条
申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的,国家食品药品监督管理总局不予受理或者不予注册,并给予警告;申请人在1年内不得再次申请注册。

(一)申请事项依法不需要进行注册的,应当即时告知申请人不受理;

十六、《办法》对特殊医学用途配方食品的标签主要有哪些规定?

第四十四条
被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书的,由国家食品药品监督管理总局撤销注册证书,并处1万元以上3万元以下罚款;申请人在3年内不得再次申请注册。

(二)申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;

《办法》对特殊医学用途配方食品的标签标注进行了严格的规定,主要有:
标签和说明书内容应当一致,涉及特殊医学用途配方食品注册证书内容的,应当与注册证书内容一致,并标明注册号。标签已经涵盖说明书全部内容的,可不另附说明书。
特殊医学用途配方食品的名称应当反映食品的真实属性,使用食品安全国家标准规定的分类名称或者等效名称。
标签、说明书应当真实准确、清晰持久、醒目易读,不得涉及疾病预防、治疗功能。应当使用规范的中文标注产品名称、产品类别、配料表、配方特点、感官、适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、不良反应、净含量和规格、生产日期和保质期、贮藏条件、注意事项及警示说明等内容。
标签和说明书应当按照食品安全国家标准的规定在醒目位置标示下列内容:
1.请在医生或者临床营养师指导下使用;
2.不适用于非目标人群使用;
3.本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射;

第四十五条
伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让特殊医学用途配方食品注册证书的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以下罚款;情节严重的,处1万元以上3万元以下罚款。

(三)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

十七、可否通过网络提交注册申请并查询注册审批进度?

第四十六条
注册人变更不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项,未依法申请变更的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上3万元以下罚款。
注册人变更产品配方、生产工艺等影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项,未依法申请变更的,由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十四条第一款的规定进行处罚。

(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

《办法》实施之日起,特殊医学用途配方食品注册审批审评信息化系统将同步开通,申请人可以通过网络,登录信息系统按要求提交电子材料,并按规定在总局受理大厅提交纸质材料。注册申请受理后,申请人可将信息系统中查询注册审批审评的具体进度。

第四十七条
食品药品监督管理部门及其工作人员对不符合条件的申请人准予注册,或者超越法定职权准予注册的,依照食品安全法第一百四十四条的规定给予处理。
食品药品监督管理部门及其工作人员在注册审批过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依照食品安全法第一百四十五条的规定给予处理。

(五)申请事项属于国家食品药品监督管理总局职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,应当受理注册申请。

十八、申请人在注册申请过程中有隐瞒真相或欺骗行为的如何处置?

第七章 附 则 第四十八条
特殊医学用途配方食品,是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品,包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。

受理机构受理或者不予受理注册申请,应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。

申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的,食品药品监管总局不予受理或者不予注册,并给予警告;申请人在1年内不得再次申请注册。
申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书的,食品药品监管总局撤销注册证书,并处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请注册。

第四十九条
适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品包括无乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早产或者低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等。

第二节 审查与决定

十九、特殊医学用途配方食品注册证书可否转让?

第五十条
适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品,包括全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。
全营养配方食品,是指可以作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。
特定全营养配方食品,是指可以作为单一营养来源满足目标人群在特定疾病或者医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。常见特定全营养配方食品有:糖尿
病全营养配方食品,呼吸系统疾病全营养配方食品,肾病全营养配方食品,肿瘤全营养配方食品,肝病全营养配方食品,肌肉衰减综合征全营养配方食品,创伤、感
染、手术及其他应激状态全营养配方食品,炎性肠病全营养配方食品,食物蛋白过敏全营养配方食品,难治性癫痫全营养配方食品,胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养
配方食品,脂肪酸代谢异常全营养配方食品,肥胖、减脂手术全营养配方食品。
非全营养配方食品,是指可以满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品,不适用于作为单一营养来源。常见非全营养配方食品有:营养素组件(蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件),电解质配方,增稠组件,流质配方和氨基酸代谢障碍配方。

第十一条
审评机构应当对申请材料进行审查,并根据实际需要组织对申请人进行现场核查、对试验样品进行抽样检验、对临床试验进行现场核查和对专业问题进行专家论证。

特殊医学用途配方食品注册证书不得转让。《办法》规定,伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让特殊医学用途配方食品注册证书的,由县级以上食品药品监管部门责令改正,给予警告,并处1万元以下罚款;情节严重的,处1万元以上3万元以下罚款。

第五十一条 医疗机构配制供病人食用的营养餐不适用本办法。

第十二条
核查机构应当自接到审评机构通知之日起20个工作日内完成对申请人的研发能力、生产能力、检验能力等情况的现场核查,并出具核查报告。

二十、擅自变更注册证书载明事项的如何处罚?

第五十二条 本办法自2016年7月1日起施行。

核查机构应当通知申请人所在地省级食品药品监督管理部门参与现场核查,省级食品药品监督管理部门应当派员参与现场核查。

特殊医学用途配方食品生产企业应当按照批准注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产,保证特殊医学用途配方食品安全。申请人需要变更特殊医学用途配方食品注册证书载明事项的,应当向食品药品监管总局提出变更注册申请。变更注册申请未经批准前,应严格按照已批准的注册证书组织生产;变更注册申请经批准后,应严格按照变更后的注册证书组织生产。

第十三条 审评机构应当委托具有法定资质的食品检验机构进行抽样检验。

注册人变更不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项,未依法申请变更的,由县级以上食品药品监管部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上3万元以下罚款。注册人变更影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项,未依法申请变更的,由县级以上食品药品监管部门依照食品安全法第一百二十四条的规定进行处罚。

检验机构应当自接受委托之日起30个工作日内完成抽样检验。

第十四条
核查机构应当自接到审评机构通知之日起40个工作日内完成对临床试验的真实性、完整性、准确性等情况的现场核查,并出具核查报告。

第十五条
审评机构可以从特殊医学用途配方食品注册审评专家库中选取专家,对审评过程中遇到的问题进行论证,并形成专家意见。

第十六条
审评机构应当自收到受理材料之日起60个工作日内根据核查报告、检验报告以及专家意见完成技术审评工作,并作出审查结论。

审评过程中需要申请人补正材料的,审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在6个月内一次补正材料。补正材料的时间不计算在审评时间内。

特殊情况下需要延长审评时间的,经审评机构负责人同意,可以延长30个工作日,延长决定应当及时书面告知申请人。

第十七条
审评机构认为申请材料真实,产品科学、安全,生产工艺合理、可行和质量可控,技术要求和检验方法科学、合理的,应当提出予以注册的建议。

审评机构提出不予注册建议的,应当向申请人发出拟不予注册的书面通知。申请人对通知有异议的,应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。

审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定。改变不予注册建议的,应当书面通知注册申请人。

第十八条
国家食品药品监督管理总局应当自受理申请之日起20个工作日内对特殊医学用途配方食品注册申请作出是否准予注册的决定。

现场核查、抽样检验、复审所需要的时间不计算在审评和注册决定的期限内。

对于申请进口特殊医学用途配方食品注册的,应当根据境外生产企业的实际情况,确定境外现场核查和抽样检验时限。

第十九条
国家食品药品监督管理总局作出准予注册决定的,受理机构自决定之日起10个工作日内颁发、送达特殊医学用途配方食品注册证书;作出不予注册决定的,应当说明理由,受理机构自决定之日起10个工作日内发出特殊医学用途配方食品不予注册决定,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为5年。

第二十条 特殊医学用途配方食品注册证书及附件应当载明下列事项:

(一)产品名称;

(二)企业名称、生产地址;

(三)注册号及有效期;

(四)产品类别;

(五)产品配方;

(六)生产工艺;

特殊工学用场配方食品能够坐褥专门的学业》等食物安全国标,公布日期。(七)产品标签、说明书。

特殊医学用途配方食品注册号的格式为:国食注字TY+4位年号+4位顺序号,其中TY代表特殊医学用途配方食品。

第三节 变更与延续注册

第二十一条
申请人需要变更特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明事项的,应当向国家食品药品监督管理总局提出变更注册申请,并提交下列材料:

(一)特殊医学用途配方食品变更注册申请书;

(二)变更注册证书及其附件载明事项的证明材料。

第二十二条
申请人变更产品配方、生产工艺等可能影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项,国家食品药品监督管理总局应当进行实质性审查,并在本办法第十八条规定的期限内完成变更注册工作。

申请人变更企业名称、生产地址名称等不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项,国家食品药品监督管理总局应当进行核实,并自受理之日起10个工作日内作出是否准予变更注册的决定。

第二十三条
国家食品药品监督管理总局准予变更注册申请的,向申请人换发注册证书,原注册号不变,证书有效期不变;不予批准变更注册申请的,应当作出不予变更注册决定。

第二十四条
特殊医学用途配方食品注册证书有效期届满,需要继续生产或者进口的,应当在有效期届满6个月前,向国家食品药品监督管理总局提出延续注册申请,并提交下列材料:

(一)特殊医学用途配方食品延续注册申请书;

(二)特殊医学用途配方食品质量安全管理情况;

(三)特殊医学用途配方食品质量管理体系自查报告;

(四)特殊医学用途配方食品跟踪评价情况。

第二十五条
国家食品药品监督管理总局根据需要对延续注册申请进行实质性审查,并在本办法第十八条规定的期限内完成延续注册工作。逾期未作决定的,视为准予延续。

第二十六条
国家食品药品监督管理总局准予延续注册的,向申请人换发注册证书,原注册号不变,证书有效期自批准之日起重新计算;不批准延续注册申请的,应当作出不予延续注册决定。

第二十七条 有下列情形之一的,不予延续注册:

(一)注册人未在规定时间内提出延续注册申请的;

(二)注册产品连续12个月内在省级以上监督抽检中出现3批次以上不合格的;

(三)企业未能保持注册时生产、检验能力的;

(四)其他不符合法律法规以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果要求的情形。

第二十八条
特殊医学用途配方食品变更注册与延续注册程序,本节未作规定的,适用本章第一节、第二节的相关规定。

第三章 临床试验

第二十九条
特定全营养配方食品需要进行临床试验的,由申请人委托符合要求的临床试验机构出具临床试验报告。临床试验报告应当包括完整的统计分析报告和数据。

第三十条 临床试验应当按照特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范开展。

特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范由国家食品药品监督管理总局发布。

第三十一条 申请人组织开展多中心临床试验的,应当明确组长单位和统计单位。

第三十二条 申请人应当对用于临床试验的试验样品和对照样品的质量安全负责。

用于临床试验的试验样品应当由申请人生产并经检验合格,生产条件应当符合特殊医学用途配方食品良好生产规范。

第四章 标签和说明书

第三十三条
特殊医学用途配方食品的标签,应当依照法律、法规、规章和食品安全国家标准的规定进行标注。

第三十四条
特殊医学用途配方食品的标签和说明书的内容应当一致,涉及特殊医学用途配方食品注册证书内容的,应当与注册证书内容一致,并标明注册号。

标签已经涵盖说明书全部内容的,可以不另附说明书。

第三十五条
特殊医学用途配方食品标签、说明书应当真实准确、清晰持久、醒目易读。

第三十六条
特殊医学用途配方食品标签、说明书不得含有虚假内容,不得涉及疾病预防、治疗功能。生产企业对其提供的标签、说明书的内容负责。

www.419net,第三十七条
特殊医学用途配方食品的名称应当反映食品的真实属性,使用食品安全国家标准规定的分类名称或者等效名称。

第三十八条
特殊医学用途配方食品标签、说明书应当按照食品安全国家标准的规定在醒目位置标示下列内容:

(一)请在医生或者临床营养师指导下使用;

(二)不适用于非目标人群使用;

(三)本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射。

第五章 监督检查

第三十九条
特殊医学用途配方食品生产企业应当按照批准注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产,保证特殊医学用途配方食品安全。

特殊医学用途配方食品生产企业提出的变更注册申请未经批准前,应当严格按照已经批准的注册证书及其附件载明的内容组织生产,不得擅自改变生产条件和要求。

特殊医学用途配方食品生产企业提出的变更注册申请经批准后,应当严格按照变更后的特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明的内容组织生产。

第四十条
参与特殊医学用途配方食品注册申请受理、技术审评、现场核查、抽样检验、临床试验等工作的人员和专家,应当保守注册中知悉的商业秘密。

申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密进行标注并注明依据。

第四十一条
有下列情形之一的,国家食品药品监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销特殊医学用途配方食品注册:

(一)工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的;

(二)超越法定职权作出准予注册决定的;

(三)违反法定程序作出准予注册决定的;

(四)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的;

(五)食品生产许可证被吊销的;

(六)依法可以撤销注册的其他情形。

第四十二条
有下列情形之一的,国家食品药品监督管理总局应当依法办理特殊医学用途配方食品注册注销手续:

(一)企业申请注销的;

(二)有效期届满未延续的;

(三)企业依法终止的;

(四)注册依法被撤销、撤回,或者注册证书依法被吊销的;

(五)法律法规规定应当注销注册的其他情形。

第六章 法律责任

第四十三条
申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的,国家食品药品监督管理总局不予受理或者不予注册,并给予警告;申请人在1年内不得再次申请注册。

第四十四条
被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书的,由国家食品药品监督管理总局撤销注册证书,并处1万元以上3万元以下罚款;申请人在3年内不得再次申请注册。

第四十五条
伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让特殊医学用途配方食品注册证书的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以下罚款;情节严重的,处1万元以上3万元以下罚款。

第四十六条
注册人变更不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项,未依法申请变更的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上3万元以下罚款。

注册人变更产品配方、生产工艺等影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项,未依法申请变更的,由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十四条第一款的规定进行处罚。

第四十七条
食品药品监督管理部门及其工作人员对不符合条件的申请人准予注册,或者超越法定职权准予注册的,依照食品安全法第一百四十四条的规定给予处理。

食品药品监督管理部门及其工作人员在注册审批过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依照食品安全法第一百四十五条的规定给予处理。

第七章 附 则

第四十八条
特殊医学用途配方食品,是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品,包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。

第四十九条
适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品包括无乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早产或者低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等。

第五十条
适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品,包括全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。

全营养配方食品,是指可以作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。

特定全营养配方食品,是指可以作为单一营养来源满足目标人群在特定疾病或者医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。常见特定全营养配方食品有:糖尿病全营养配方食品,呼吸系统疾病全营养配方食品,肾病全营养配方食品,肿瘤全营养配方食品,肝病全营养配方食品,肌肉衰减综合征全营养配方食品,创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品,炎性肠病全营养配方食品,食物蛋白过敏全营养配方食品,难治性癫痫全营养配方食品,胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品,脂肪酸代谢异常全营养配方食品,肥胖、减脂手术全营养配方食品。

非全营养配方食品,是指可以满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品,不适用于作为单一营养来源。常见非全营养配方食品有:营养素组件(蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件),电解质配方,增稠组件,流质配方和氨基酸代谢障碍配方。

第五十一条 医疗机构配制供病人食用的营养餐不适用本办法。

第五十二条 本办法自2016年7月1日起施行。

责任编辑:ang

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